دراسة ليتيفيليماب BIIB059 للذئبة الحمامية الجهازية
نظرة عامة على الدراسة
تقيّم هذه التجربة السريرية من المرحلة الثالثة ليتيفيليماب، والمُعرّف أيضًا في مواد الدراسة باسم BIIB059، لدى بالغين مصابين بالذئبة الحمامية الجهازية النشطة. يقارن التصميم العشوائي مزدوج التعمية المضبوط بالغفل بين مجموعات الدراسة بينما يواصل المشاركون العلاج القياسي غير البيولوجي المسموح به في البروتوكول. يُستخدم التوزيع العشوائي لتعيين العلاج، وتحد التعمية من معرفة المجموعة خلال الفترة المضبوطة لتقليل التحيز.
ما الذي يقيّمه الباحثون
يقيّم الباحثون ما إذا كان ليتيفيليماب يغيّر نشاط مرض الذئبة ويراقبون سلامته ومدى تحمله. قد تشمل الإجراءات الفحوص والاستبيانات وتقييم نشاط المرض ومراجعة الأدوية وتحاليل الدم والبول واختبارات الحمل عند الحاجة وتخطيط القلب ومراقبة العدوى أو الأحداث الضارة. ليتيفيليماب قيد البحث لهذا الاستخدام، لذلك لم تُثبت فوائده ومخاطره بالكامل. يحدد البروتوكول أدوية الخلفية المسموح بها والعلاجات المقيدة وجدول الزيارات وقواعد الاستجابة لتغير نشاط المرض.
التفكير في المشاركة
قد تعتمد الأهلية على العمر وتشخيص موثق للذئبة ونشاط مرض قابل للقياس ونتائج المختبر والأدوية الحالية والعلاج البيولوجي السابق وتاريخ العدوى واللقاحات ومتطلبات الحمل وحالات طبية أخرى. يجري الطاقم المعتمد الفحص وفق البروتوكول الحالي؛ ولا يضمن التسجيل. قد تتغير حالة الدراسة، ولا تؤكد هذه الصفحة التعليمية أن مجموعة محلية تقبل مشاركين. المشاركة طوعية. قبل التسجيل يشرح الفريق المجموعات والإجراءات والمخاطر المتوقعة والفوائد المحتملة والبدائل وحماية الخصوصية والحقوق. لا ترسل سجلات أو معلومات تأمين أو بيانات صحية حساسة في الاستفسار الأولي.