نظرة عامة على الدراسة

تقيّم هذه الدراسة الاستباقية المفتوحة متعددة المراكز من المرحلة الثالثة ديريزومالتوز الحديد الوريدي لدى الأطفال منذ الولادة وحتى ما دون 18 عامًا، ممن يعانون من فقر الدم بنقص الحديد المرتبط بمرض كلوي مزمن لا يعتمد على غسيل الكلى، أو ممن لا يتحملون الحديد الفموي أو لم يستجيبوا له بصورة كافية. ويتضمن البروتوكول تقييمات دوائية سريرية لدى مجموعة فرعية، مع تحديد الجرعات وفق قواعد العمر والوزن والمجموعة المحددة في البروتوكول.

ما الذي يقيّمه الباحثون

يدرس الباحثون كيفية تعامل الجسم مع ديريزومالتوز الحديد، وتأثيره في قياسات الحديد والهيموغلوبين، وسلامته ومدى تحمله. وقد تشمل الإجراءات الفحوص، ومراجعة التاريخ الطبي والأدوية، وسحب الدم، وقياس العلامات الحيوية، والمراقبة أثناء التسريب وبعده، ومتابعة الأحداث الضارة. ولأن الدراسة مفتوحة، يعرف المشاركون والباحثون العلاج المعطى. قد يسبب الحديد الوريدي تفاعلات مهمة، لذلك يتبع الطاقم السريري المدرب احتياطات البروتوكول وإجراءات الطوارئ.

التفكير في المشاركة

قد تعتمد الأهلية المحتملة على العمر والوزن والتأكيد المخبري لفقر الدم بنقص الحديد ووظائف الكلى والاستجابة للحديد الفموي أو عدم تحمله والعلاج السابق بالحديد والحساسيات والعدوى والحالات الطبية الأخرى وتوقيت البروتوكول. يقدم الوالد أو الوصي القانوني الإذن عادةً، وقد يقدم الطفل القادر على فهم البحث موافقته أيضًا. يحدد البروتوكول الحالي والباحثون المؤهلون جميع قرارات الأهلية. يمكن أن تتغير حالة الدراسة وتوافرها محليًا، ولا يضمن الفحص التسجيل. المشاركة طوعية. لا ترسل السجلات الطبية للطفل أو نتائج المختبر أو معلومات التأمين أو أي بيانات حساسة أخرى في الاستفسار الأولي.

عرض جميع التجارب السريرية