PEDIATRÍA · ANEMIA POR DEFICIENCIA DE HIERRO
Estudio pediátrico de derisomaltosa férrica
Estudio de fase 3 de derisomaltosa férrica en niños con anemia por deficiencia de hierro.
Descripción general del estudio
Este estudio prospectivo, abierto, multicéntrico y de fase 3 evalúa la derisomaltosa férrica intravenosa en niños desde el nacimiento hasta menores de 18 años con anemia por deficiencia de hierro asociada con enfermedad renal crónica sin diálisis, o que no toleran o no han respondido adecuadamente al hierro oral. El protocolo incluye evaluaciones de farmacología clínica en un subconjunto de participantes y asigna la dosis según reglas definidas por el protocolo para la edad, el peso y la cohorte.
Qué evalúan los investigadores
Los investigadores examinan cómo el organismo procesa la derisomaltosa férrica, su efecto sobre las mediciones de hierro y hemoglobina, y su seguridad y tolerabilidad. Los procedimientos pueden incluir exámenes, revisión de antecedentes médicos y medicamentos, extracción de sangre, signos vitales, vigilancia durante y después de la infusión y seguimiento de eventos adversos. Como el estudio es abierto, los participantes y los investigadores saben qué tratamiento se administra. El hierro intravenoso puede causar reacciones importantes; el personal clínico capacitado sigue las precauciones y los procedimientos de emergencia del protocolo.
Consideraciones sobre la participación
La posible elegibilidad puede depender de la edad, el peso, la confirmación de laboratorio de la anemia por deficiencia de hierro, la función renal, la respuesta o intolerancia al hierro oral, los tratamientos previos con hierro, las alergias, las infecciones, otras afecciones médicas y los plazos del protocolo. Por lo general, un padre o tutor legal proporciona el permiso, y los niños capaces de comprender la investigación también pueden dar su asentimiento. El protocolo vigente y los investigadores calificados determinan toda elegibilidad. El estado del estudio y la disponibilidad local pueden cambiar, y la evaluación no garantiza la inscripción. La participación es voluntaria. No envíe expedientes médicos, resultados de laboratorio, información del seguro ni otros datos sensibles de un menor en una consulta inicial.