SALUD DE LA MUJER · ANTICONCEPCIÓN
Estudio LF111 de drospirenona y densidad mineral ósea
Estudio de fase 4 que compara cambios en la densidad mineral ósea con drospirenona y métodos no hormonales.
Descripción general del estudio
Este estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, controlado y de fase 4 examina la densidad mineral ósea en adolescentes después de la menarquia y mujeres adultas premenopáusicas. Se compara a quienes eligen LF111 o tabletas masticables de drospirenona de 3,5 mg con quienes eligen anticoncepción no hormonal. El estudio no es aleatorizado porque las participantes seleccionan el método anticonceptivo con orientación clínica adecuada. Cohortes separadas de adolescentes y adultas permiten análisis apropiados para cada edad.
Qué evalúan los investigadores
Las evaluaciones principales examinan el cambio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar tras aproximadamente 12 meses. También se evalúan la densidad ósea en otros sitios, marcadores de recambio óseo, composición corporal, seguridad y tolerabilidad. La densidad se mide con absorciometría de rayos X de energía dual, conocida como DXA. Las visitas pueden incluir revisión médica y de medicamentos, pruebas de embarazo, evaluaciones físicas, análisis de laboratorio, exploraciones DXA y vigilancia de eventos adversos. La drospirenona tiene restricciones de prescripción y riesgos potenciales que el personal calificado revisa antes del tratamiento.
Consideraciones sobre la participación
La posible elegibilidad puede depender de la edad, los antecedentes menstruales y reproductivos, la elección anticonceptiva, la salud ósea, los medicamentos actuales, la función renal, hepática o suprarrenal, los antecedentes de coágulos o cáncer, los requisitos relacionados con el embarazo y otros criterios del protocolo. El registro de ClinicalTrials.gov describe actualmente el estudio como activo pero sin reclutamiento; el estado local debe confirmarse y puede cambiar. Esta página no recomienda un método anticonceptivo ni determina si un tratamiento es apropiado. La participación es voluntaria. No envíe expedientes médicos, información sobre embarazo, datos del seguro ni otra información sensible en una consulta inicial.