BNT113-ի և պեմբրոլիզումաբի ուսումնասիրություն գլխի և պարանոցի քաղցկեղի համար
Ուսումնասիրության ընդհանուր նկարագիրը
Այս բաց պիտակով, պատահականացված երկրորդ փուլի փորձարկումը գնահատում է BNT113-ը պեմբրոլիզումաբի հետ համակցված՝ համեմատած միայն պեմբրոլիզումաբի հետ, որպես առաջին գծի բուժում վիրահատությամբ չհեռացվող կրկնվող կամ մետաստատիկ գլխի և պարանոցի տափակ բջջային քաղցկեղ ունեցող մարդկանց համար։ Արձանագրությունը պահանջում է, որ ուռուցքները դրական լինեն մարդու պապիլոմավիրուսի 16-րդ տեսակի՝ HPV16-ի նկատմամբ և արտահայտեն PD-L1։
Ինչ են գնահատում հետազոտողները
Հետազոտողները համեմատում են ուսումնասիրության խմբերի անվտանգությունը, տանելիությունը և հակաուռուցքային ակտիվությունը։ Պատահականացումը մասնակիցներին հատկացնում է խմբերից մեկին՝ համաձայն արձանագրության։ BNT113-ը հետազոտական բուժում է, որը նախատեսված է HPV16-ի հետ կապված ընտրված թիրախների դեմ իմունային պատասխան խթանելու համար։ Դրա օգուտներն ու ռիսկերը դեռ ամբողջությամբ հաստատված չեն։ Պեմբրոլիզումաբը իմունաբուժում է՝ հայտնի հնարավոր ռիսկերով, որոնք հետազոտական թիմը քննարկում է տեղեկացված համաձայնության ընթացքում։ Գործընթացները կարող են ներառել զննումներ, արյան քննություններ, էլեկտրասրտագրություն, պատկերային հետազոտություններ, ուռուցքի չափումներ, հյուսվածքի հետազոտություն, դեղերի վերանայում և կողմնակի ազդեցությունների հսկողություն։
Մասնակցության դիտարկում
Համապատասխանությունը կարող է կախված լինել քաղցկեղի տեղակայումից և փուլից, HPV16-ի և PD-L1-ի թեստերի արդյունքներից, նախորդ բուժումից, չափելի հիվանդությունից, օրգանների գործառույթից, ընթացիկ դեղերից և ընդհանուր առողջական վիճակից։ Գրանցման հասանելիությունը կարող է փոխվել ուսումնասիրության ընթացքում։ Սքրինինգը չի երաշխավորում ընդգրկումը, իսկ California Research Institute-ի հետ կապվելը որևէ մեկին չի պարտավորեցնում մասնակցել։
Մասնակցությունը կամավոր է։ Մինչ գրանցումը հետազոտական թիմը բացատրում է ուսումնասիրության խմբերը, այցելությունները, գործընթացները, կանխատեսելի ռիսկերը, հնարավոր օգուտները, այլընտրանքները, գաղտնիության պաշտպանությունը և մասնակիցների իրավունքները։ Որոշում կայացնելուց առաջ հիվանդները կարող են խորհրդակցել իրենց ուռուցքաբանի, ընտանիքի անդամների կամ այլ վստահելի խորհրդատուի հետ։
Ընթացիկ հասանելիության մասին հարցնելու համար օգտագործեք տեղեկատվության ապահով հարցման ձևը։ Մի ներառեք բժշկական գրառումներ, ապահովագրական տվյալներ կամ այլ զգայուն առողջապահական տեղեկություններ։ Համակարգողը կվերանայի հարցումը և կպատասխանի։