Estudio de BNT113 y pembrolizumab para el cáncer de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Este ensayo abierto, aleatorizado y de fase 2 evalúa BNT113 en combinación con pembrolizumab frente a pembrolizumab solo como tratamiento de primera línea para personas con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico que no puede extirparse mediante cirugía. El protocolo requiere tumores positivos para el virus del papiloma humano tipo 16, denominado VPH16, y que expresen PD-L1.
Qué evalúan los investigadores
Los investigadores comparan la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de los grupos del estudio. La aleatorización asigna a los participantes a un grupo de acuerdo con el protocolo. BNT113 es un tratamiento en investigación diseñado para estimular una respuesta inmunitaria contra determinados objetivos relacionados con el VPH16. Sus beneficios y riesgos no están plenamente establecidos. Pembrolizumab es una inmunoterapia con riesgos potenciales conocidos que el equipo de investigación revisa durante el proceso de consentimiento informado. Los procedimientos pueden incluir exámenes, análisis de sangre, electrocardiogramas, estudios por imágenes, mediciones tumorales, análisis de tejido, revisión de medicamentos y vigilancia de efectos secundarios.
Consideraciones sobre la participación
La elegibilidad puede depender de la ubicación y el estadio del cáncer, los resultados de las pruebas de VPH16 y PD-L1, los tratamientos previos, la enfermedad medible, la función de los órganos, los medicamentos actuales y el estado general de salud. La disponibilidad de inscripción puede cambiar a medida que avanza el estudio. La evaluación inicial no garantiza la inscripción, y ponerse en contacto con California Research Institute no obliga a nadie a participar.
La participación es voluntaria. Antes de la inscripción, el equipo de investigación explica los grupos del estudio, las visitas, los procedimientos, los riesgos previsibles, los posibles beneficios, las alternativas, las protecciones de privacidad y los derechos de los participantes. Los pacientes pueden consultar con su especialista en cáncer, su familia u otra persona de confianza antes de tomar una decisión.
Para consultar la disponibilidad actual, utilice el formulario seguro de solicitud de información. No incluya expedientes médicos, datos del seguro ni otra información médica confidencial. Un coordinador revisará la consulta y responderá.